Cụ thể, Nghị định quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế; quản lý giá trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế. Trong đó nhấn mạnh đến vấn đề quản lý giá trang thiết bị y tế theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá, cạnh tranh về giá của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.
Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế. 4 nhóm trang thiết bị sẽ tương ứng với 4 cấp độ A, B, C, D với mức độ rủi ro tăng dần từ thấp đến trung bình thấp, trung bình cao và cao.
Ảnh minh họa
Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh. Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi (nếu có) kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
Về điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Nghị định nêu rõ, với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D phải có ít nhất 1 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán; phải có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu.
Đáng chú ý, đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học. Cơ sở phải có kho bảo quản đáp ứng quy định tại điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 5/11/2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước; có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Về giá trang thiết bị y tế, theo Nghị định, giá trang thiết bị y tế sẽ tùy theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá, cạnh tranh về giá của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật; phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ nhưng phải bảo đảm công khai, minh bạch giá khi lưu hành trên thị trường.
Các cơ sở kinh doanh phải kê khai giá trang thiết bị y tế trước khi lưu hành tại Việt Nam và cập nhật khi thay đổi giá trang thiết bị y tế đã kê khai theo các quy định tại Nghị định này. Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ trang thiết bị y tế và thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác.