Thử nghiệm vắc xin Covivac giai đoạn 2 sẽ có sự tham gia của 375 người tình nguyện.
Như vậy, trong 2 ngày 18 và 19/8 đã có tổng cộng 131 người tiêm thử nghiệm mũi 1 Covivac giai đoạn 2. Covivac do Viện vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) thuộc Bộ Y tế nghiên cứu phát triển từ tháng 5/2020.
Ở giai đoạn 1, vắc xin này được đánh giá đạt độ an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch. Giai đoạn 2 được triển khai ở huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình với sự tham gia của 375 người tình nguyện.
Mục tiêu của giai đoạn 2 nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covivac nhằm đánh giá tính an toàn và khả năng dung nạp của hai công thức 3mcg và 6mcg được lựa chọn. Mỗi tình nguyện viên được tiêm 2 mũi, cách nhau 28 ngày.
Tiến sĩ Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) cho biết: Tham gia giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng của Covivac có 375 tình nguyện viên ở các xã: Minh Lãng, Việt Hùng, Bách Thuận (Vũ Thư) đã được sàng lọc, tuyển chọn kỹ lưỡng từ hơn 690 người trước đó. Các tình nguyện viên được chia làm ba nhóm gồm: 18 - 39 tuổi, 40 - 59 tuổi và từ 60 tuổi trở lên. Mỗi nhóm có 125 người, tỷ lệ nam nữ tương đối cân bằng. Tham gia thử nghiệm, các tình nguyện viên được chia làm 3 nhóm tiêm. Vắc xin Covivac liều 3 mcg, vắc xin Covivac liều 6 mcg và vắc xin đối chứng là AstraZeneca nhằm mục đích đối chứng tính sinh miễn dịch của 2 loại vắc xin trên.
Trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc, cấp mã nghiên cứu, lấy mẫu máu xét nghiệm. Với những tình nguyện viên đủ điều kiện sẽ được tiêm ngẫu nhiên vắc xin Covivac với liều 3 mcg hoặc liều 6 mcg, hoặc vắc xin AstraZeneca. Sau khi tiêm, các tình nguyện viên được theo dõi sức khỏe tại chỗ và được hướng dẫn tự theo dõi sức khỏe tại nhà.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết: "Nếu vắc xin chứng minh được độ an toàn, tính sinh miễn dịch cao, bước đầu thể hiện rõ hiệu quả thì có thể đề xuất Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, Hội đồng cấp phép để xem xét, cấp phép trong điều kiện khẩn cấp".
Dự kiến, quá trình tiêm vắc xin thử nghiệm giai đoạn 2 sẽ diễn ra từ ngày 18 - 23/8. Sau khi tiêm mũi 1, sau 28 ngày tiếp theo, các tình nguyện viên sẽ được tiêm mũi 2. Trong khoảng 7 tháng, các tình nguyện viên sẽ được thăm khám 6 lần, tiếp tục lấy mẫu máu. Các mẫu máu này sẽ được gửi sang các phòng xét nghiệm ở nước ngoài để đo lường đáp ứng lượng kháng thể trong máu chống lại vi rút SARS-CoV-2.