Đây cũng là vắc xin thứ 8 được phê duyệt có điều kiện tại Việt Nam
Bộ Y tế chính thức phê duyệt có điều kiện vắc-xin Covid-19 Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19. Đây là vắc-xin thứ 8 được cấp phép sử dụng tại Việt Nam.
Theo đó, vắc-xin này sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA - Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) - Cuba.
Tại Việt Nam, Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắc-xin và sinh phẩm Y tế (POLYVAC) là nơi đề nghị phê duyệt vắc-xin này.
Vắc-xin Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vắc-xin protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của virus SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp. Vắc-xin được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.
Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19.
Theo đó, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc-xin Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc-xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng.
Đồng thời, đơn vị này hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc-xin Abdala trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc-xin Abdala được quy định. Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc-xin Abdala trước khi đưa ra sử dụng.
Kết quả bước đầu thử nghiệm lâm sàng cho thấy vắc-xin Abdala có khả năng ngăn chặn được các loại biến thể SARS-CoV-2 lần đầu tìm thấy ở châu Phi và Brazil. Vắc-xin được tiêm 3 mũi, khoảng cách giữa hai mũi tiêm là 14 ngày.
Như vậy, đến nay Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện vắc-xin Covid-19 cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 cho 8 vắc-xin gồm: AstraZeneca do AstraZeneca sản xuất), Sputnik V (Viện nghiên cứu Gamaleya), Covid-19 vắc-xin Janssen (Johnson & Johnson), Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna), Comirnaty (Pfizer – BioNTech), Vero Cell (China National Biotec Group (CNBG)/ Sinopharm) Hayat - Vax và Abdala.
Đến nay, Việt Nam đã tiếp cận trên 39,7 triệu liều vắc-xin Covid-19 từ nhiều nguồn khác nhau, trong đó nước ta đã tiêm chủng trên 33 triệu liều. Khoảng 6,2 triệu người đã tiêm đủ 2 liều vắc-xin.