Quyết định trên được ban hành nhằm sửa đổi điều 1 của Quyết định số 2908/QĐ-BYT ngày 12/6/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19.
Cụ thể, theo Quyết định số 2908/QĐ-BYT, Bộ Y tế phê duyệt vaccine Covid-19 có tên Comirnaty (Pfizer BioNTech Covid-19 vaccine), mỗi liều 0,3ml chứa 30mcg vaccine mRNA Covid-19 (được bọc trong các hạt nano lipid) ở dạng bào chế hỗn dịch đậm đặc pha tiêm. Vaccine có 1 khay chứa 195 lọ; mỗi lọ chứa 6 liều.
Tại Quyết định số 457/QĐ-BYT, Bộ Y tế quy định về thành phần hoạt động, nồng độ/hàm lượng của vaccine này được sửa đổi đối với người từ 12 tuổi trở lên và đối với trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi.
Vaccine Comirnaty liều 0,2 ml được phê duyệt tiêm cho trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi
Trong đó, đối với vaccine Pfizer cho người từ 12 tuổi trở lên, mỗi liều sẽ có 0,3 ml chứa 30mcg vaccine mRNA Covid-19 (được bọc trọng các hạt nano lipid). Đối với vaccine cho trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi, mỗi liều 0,2 ml chứa 10 mcg vaccine mRNA Covid-19 (được bọc trọng các hạt nano lipid).
Ngoài ra, quy cách đóng gói đối với vaccine cho người từ 12 tuổi trở lên sẽ là 1 khay chứa 195 lọ; mỗi lọ chứa 6 liều; 1 hộp chứa 25 lọ, mỗi lọ chứa 6 liều; 1 hộp chứa 10 lọ, mỗi lọ chứa 6 liều. Đối với vaccine cho trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi, 1 khay sẽ chứa 195 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều; 1 hộp chứa 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều.
Ở dạng bào chế, đối với vaccine cho người từ 12 tuổi trở lên sẽ bao gồm hỗn hợp dịch đậm đặc pha tiêm và hỗn dịch tiêm; đối với vaccine cho trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi là hỗn dịch đậm đặc pha tiêm.
Quyết định nêu rõ, vaccine Comirnaty được sản xuất bởi Pfizer Manufacturing Belgium NV (Bỉ); BioNTech Manufacturing GmbH (Đức); Pharmacia and Upjohn Company LLC (Hoa Kỳ) và Hospira Incorporated (Hoa Kỳ).
Quyết định có hiệu lực kể từ ngày hôm nay (ngày 1/3), thay thế cho Quyết định số 4035/QĐ-BYT ngày 21/8/2021 của Bộ Y tế.
Theo thông tin từ Bộ Y tế, Chính phủ đã có quyết định đồng ý mua 21,9 triệu liều vaccine của Pfizer để tổ chức tiêm cho các trẻ trong nhóm tuổi từ 5 đến dưới 12 tuổi. Bộ Y tế cơ bản đã thực hiện xong thủ tục và đề nghị cấp, chậm nhất là đến 30/4/2022 để Việt Nam đẩy nhanh việc bao phủ tiêm vaccine cho trẻ em.
Tính đến nay, nước ta đã tiếp nhận được hơn 77 triệu liều vaccine Pfizer. Hiện có 98,6% học sinh 12 - 17 tuổi đã được tiêm mũi 1 và 93,1% tiêm 2 mũi vaccine. Bộ Y tế đang tiến hành các thủ tục chuẩn bị sẵn sàng cho việc tiêm phòng cho trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi.