Theo quyết định, Cục Quản lý dược cấp phép cho 3 loại thuốc được dùng trong điều trị Covid-19 gồm:
Molravir 400: hàm lượng Molnupiravir 400 mg, dạng viên nang cứng, hạn sử dụng 6 tháng, do Công ty CP Dược phẩm Boston Việt Nam sản xuất.
Movinavir: hàm lượng 200 mg Molnupiravir, dạng viên nang cứng, hạn sử dụng 6 tháng, do Công ty CP Hóa dược phẩm Mekophar sản xuất
Molnuporavir Stella 400: hàm lượng 400 mg Molnupiravir, dạng viên nang cứng, hạn sử dụng 8 tháng, do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm – chi nhánh 1 sản xuất.
Thuốc điều trị Covid-19 sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành
Cục Quản lý dược yêu cầu, các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc sản xuất theo đúng hồ sơ, tài liệu đăng ký với Bộ Y tế; phối hợp với các cơ sở điều trị thực hiện đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định.
Ngoài ra, Cục cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho cơ sở khám chữa bệnh, các cán bộ y tế, cơ sở cung ứng thuốc trên địa bàn thông báo cho bệnh nhân về các lợi ích, rủi ro khi sử dụng thuốc, các phương pháp điều trị, các thuốc khác có thể thay thế Molnupiravir trong điều trị Covid-19.
Cục cũng yêu cầu các đơn vị tăng cường theo dõi, giám sát, phát hiện các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc (nếu có), gửi báo cáo về Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (TPHCM) theo quy định.
Việc cấp phép cho các loại thuốc này có hiệu lực 3 năm từ ngày ký ban hành quyết định. Trong quá trình lưu hành thuốc, căn cứ vào việc theo dõi, cập nhật thông tin về độ an toàn, hiệu quả của 3 loại thuốc trên, Cục Quản lý dược cho biết có thể quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành đã cấp này theo quy định của khoản 1, điều 58 Luật Dược nếu có vấn đề phát sinh.
Trước đó, tại cuộc họp ngày 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.