Được biết, ở giai đoạn hai, vaccine Covivac được thử nghiệm trên 374 người tình nguyện tuổi 18 - 59 và 60 tuổi trở lên, tại huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình, đối chứng với vaccine AstraZeneca. Các tình nguyện viên được chia thành 3 nhóm theo tỷ lệ 1:1:1. Hai nhóm tiêm vaccine Covid-19 với mức liều 3 mcg hoặc 6 mcg và một nhóm tiêm vaccine AstraZeneca (AZD1222), các mũi tiêm cách nhau 28 ngày.
Sau tiêm 30 phút, nhóm nghiên cứu đánh giá mức độ an toàn tại chỗ và toàn thân của người thử nghiệm, trong vòng 7 ngày, 28 ngày sau mũi một và hai; lấy mẫu máu để xét nghiệm, đo lường kháng thể trung hòa nCoV. Tất cả xét nghiệm này được thực hiện tại Nexelis, Canada; kết quả miễn dịch được gửi đến tổ chức BIOPHICS ở Thái Lan để phân tích số liệu và viết báo cáo.
Vaccine Covivac
Tính an toàn của vaccine được đánh giá thông qua kết quả về các biến cố bất lợi, gồm phản ứng tại chỗ sau tiêm dự kiến trong vòng 7 ngày như đau tại vị trí tiêm, sưng tấy, đỏ; phản ứng toàn thân trong dự kiến trong vòng 7 ngày gồm sốt, đau đầu, mệt mỏi hoặc khó chịu, đau cơ... biến cố bất lợi ngoài dự kiến đến ngày 28 được đo bằng tỷ lệ người thử nghiệm bất kỳ một phản ứng phụ nào trong số đã nêu trên; biến cố cần thăm khám y tế; biến cố bất lợi nghiêm trọng; biến cố được quan tâm đặc biệt; tỷ lệ liên quan Covid-19; đe dọa tính mạng, tử vong...
Báo cáo cho thấy các phản ứng phụ sau 7 ngày tiêm mũi hai thấp hơn so với mũi một. Trong đó, 3,2% tình nguyện viên phải khám y tế sau tiêm mũi một và 2,7% cần khám sau mũi hai, phản ứng đều ở mức độ nhẹ và vừa. Ba trường hợp xảy ra phản ứng phụ nghiêm trọng sau tiêm song được đánh giá là không liên quan đến vaccine. Về tỷ lệ mắc Covid-19 liên quan vaccine, đe dọa tính mạng, tử vong, nhóm nghiên cứu không ghi nhận trường hợp nào.
Về kết quả miễn dịch, vaccine Covivac sinh kháng thể trung hòa cao hơn AstraZeneca, song các kết quả còn cần khẳng định trong giai đoạn ba với quy mô nghiên cứu lớn hơn. Mức độ kháng thể trung hòa được xem là "có tương quan với hiệu lực bảo vệ của vaccine".
Với kết quả đáng ghi nhận trên, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã đưa ra công bố kết luận vaccine Covivac đủ điều kiện để chuyển sang nghiên cứu giai đoạn ba với mức liều được khuyến cáo là 10 mcg.
Tuy nhiên, hiện nhóm nghiên cứu chưa công bố kế hoạch chi tiết về giai đoạn ba nghiên cứu Covivac. Trong tình hình mới, Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) có hướng chuyển nghiên cứu liều vaccine nhắc lại, bổ sung, nhưng dự kiến tiếp tục hoãn thử nghiệm vì vướng mắc về cơ chế, chính sách cấp phép. Về vấn đề này, đại diện Bộ Y tế cho biết sẽ họp các bên liên quan và có thông tin chính thức.
Vaccine Covivac được IVAC nghiên cứu và phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên chủng virus gây bệnh Newcastle (NDV) tái tổ hợp. Đại diện IVAC đánh giá, vaccine này có triển vọng, đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch.