Hội đồng Đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh học mới đây đã thống nhất kết luận về việc xem xét báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax phòng Covid-19.
Sau khi họp xem xét, đánh giá báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nanocovax, với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 30/11/2021, Hội đồng Đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh học thống nhất đưa ra kết luận: vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021.
Vaccine cũng đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch theo hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine phòng Covid-19 sản xuất trong nước.
Vaccine Nanocovax phòng Covid-19
Tuy nhiên, về hiệu quả bảo vệ, Hội đồng Đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh học đề nghị cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc Covid-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. Hội đồng cũng chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử (gồm Học viện Quân Y, Viện Pasteur TPHCM) và nhà tài trợ (Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen) về việc xác minh các trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu tính đến hết ngày 13/12/2021, làm dữ liệu chính thức để phân tích, đánh giá hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine Nanocovax.
Hội đồng Đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh học cũng đề nghị tổ chức nhận thử hoàn thiện báo cáo và gửi báo cáo phân tích hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine về Hội đồng trước 15g ngày 22/12/2021 để xem xét, đánh giá.
Đến nay, nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax đã có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine nghiên cứu. Để bảo vệ cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu, đặc biệt những người tình nguyện được tiêm giả dược, Hội đồng Đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh học chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử và nhà tài trợ về việc “mở mù” để tiêm vaccine phòng Covid-19 được Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu ở nhóm sử dụng giả dược.
Thực hiện “làm mù” để đảm bảo tính khách quan, theo đó người tình nguyện tham gia nghiên cứu được quản lý bằng mã số và được phân một cách ngẫu nhiên vào nhóm tiêm vaccine nghiên cứu hoặc nhóm tiêm giả dược.
Lam An (T/H)