Theo Dự thảo, Bộ Y tế yêu cầu các cơ sở kinh doanh dược liệu phải áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong suốt quá trình kinh doanh, phù hợp với phạm vi kinh doanh của cơ sở. Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền thì phải áp dụng các điều kiện bán lẻ dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trong suốt quá trình kinh doanh theo quy định hiện hành.
Cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền có trách nhiệm tổ chức và thực hiện công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng dược liệu, nguyên liệu phục vụ sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền tại cơ sở. Quá trình kiểm tra, kiểm nghiệm này phải được tiến hành trong suốt quá trình sản xuất, xuất xưởng, lưu hành.
Trong quá trình kinh doanh, các cơ sở phải lưu giữ hồ sơ, tài liệu, thông tin liên quan đến mỗi lần mua bán, nhập khẩu, xuất xưởng, phân phối, lưu hành dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền nhằm bảo đảm truy xuất được nguồn gốc, xuất xứ, kiểm soát được toàn bộ đường đi, điều kiện bảo quản của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền và nguyên liệu sử dụng sản xuất thuốc cổ truyền.
Người đứng đầu và người phụ trách chuyên môn của cơ sở kinh doanh; người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất phải chịu trách nhiệm về công tác quản lý chất lượng và kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền tại cơ sở.
Siết chặt kiểm tra quá trình sản xuất, kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền
Bên cạnh đó, dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải được kiểm tra, kiểm nhập thông qua Hội đồng kiểm nhập của bệnh viện quy định tại Thông tư số 22/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011.
Theo dự thảo, dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở theo hồ sơ đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền và hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu.
Đối với thuốc cổ truyền do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chế biến, bào chế, phải thực hiện kiểm nghiệm chất lượng thuốc cổ truyền tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Trường hợp, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phòng kiểm nghiệm thuốc đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc thì được thực hiện kiểm nghiệm chất lượng thuốc tại cơ sở. Đối với vị thuốc cổ truyền do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất mà có hoạt động bán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác thì chiếu theo quy định tại Khoản 2 Điều 70 Luật dược để tiến hành kiểm nghiệm.
Đặc biệt lưu ý, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cổ truyền, dược liệu trước khi đưa vào sản xuất thuốc phải được tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Trường hợp phát hiện có yếu tố nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải gửi mẫu đến cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng.
Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức kiểm tra định kỳ ít nhất 3 tháng một lần và kiểm tra đột xuất khi cần thiết về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Kết quả kiểm tra phải được lập thành biên bản.